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药物流行病学杂志

药物流行病学杂志

2025年10期

《药物流行病学杂志》是由湖北省药品监督管理局主管，湖北省药品监督检验研究院、中国药学会、武汉大学中南医院联合主办的药学与药物流行病学领域的学术期刊，连续多届被评为“湖北省医学优秀期刊”“湖北医学精品期刊”。

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方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（10）：质量评估工具介绍与案例分析

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（10）：质量评估工具介绍与案例分析

【摘要】方法学质量评估是连接原始研究与可靠循证证据的关键环节，也是将《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》核心原则付诸实践的必要路径。然而，实践中对研究方法学稳健性的判断（偏倚风险评估）常与对其报告透明度的核查（报告规范遵循）相混淆。本文系统性地回应了这一挑战，并深人辨析两者的内涵与分野。在此基础上，研究对主流质量评估工具进行了全面梳理，涵盖了针对干预性研究（如RoB2、ROBINS-I）、观察性研究（如NOS、JBI/SIGN/NIH系列）、二次研究（如AMSTAR2）及卫生经济学评价等特定类型工具的方法学特点与演进脉络，并通过一项完整的案例剖析了ROBINS-I工具的实践应用。本文倡导“以评促建”的方法学思想，研究者应将评估标准内化为设计准则，从对已有文献的“回溯性批判”升维至对新开展研究的“前瞻性质控”，同时探讨了人工智能在辅助评估中的新兴范式。本文可为研究者和实践者在繁多的工具中进行审慎选择、并对药物流行病学证据进行严谨的批判性评价，提供一份全面的方法学参考。
论著 | 恩格列净治疗2型糖尿病的临床综合评价

论著 | 恩格列净治疗2型糖尿病的临床综合评价

【摘要】目的对恩格列净治疗2型糖尿病的临床综合价值进行多维度、多层次的评价。方法依据《国家基本药物目录（2018年版）》，选择达格列净作为对照，基于安全性、有效性、经济性、适宜性、创新性、可及性6个维度，运用文献调查法、小组焦点访谈法和专家深度访谈法初步确定临床综合评价指标体系。采用德尔菲法和分层次直接赋权法对评价指标体系进行筛选并确定权重。通过文献研究、真实世界研究、药物经济学研究等方法，对各评价指标的证据进行收集、定性及定量整合分析。由专家根据各维度临床综合评价证据进行评分，结合指标权重计算出恩格列净的临床综合评价总得分，并与达格列净进行对比分析。结果本研究成功构建了包含6个一级指标、14个二级指标和41个三级指标的恩格列净治疗2型糖尿病的临床综合评价指标体系。综合评价结果显示，恩格列净的临床综合评价得分为90.35分，达格列净为89.47分。结论恩格列净在治疗2型糖尿病中的临床综合价值略高于达格列净，可为临床合理用药及相关决策的制定提供参考依据。
论著 | 重组人源胶原蛋白敷料联合普罗雌烯软膏对萎缩性阴道炎患者症状及阴道微生态的影响

论著 | 重组人源胶原蛋白敷料联合普罗雌烯软膏对萎缩性阴道炎患者症状及阴道微生态的影响

【摘要】目的探究重组人源胶原蛋白敷料联合普罗雌烯软膏对萎缩性阴道炎患者症状及阴道微生态的影响。方法回顾性收集中国人民解放军总医院2017年4月—2024年4月收治的萎缩性阴道炎患者资料，根据治疗方法分为研究组（使用重组人源胶原蛋白敷料联合普罗雌烯软膏治疗7d）和对照组（使用普罗雌烯软膏治疗7d），比较2组疗效、症状消失时间、阴道微生态、不良反应，以及随访1个月内2组萎缩性阴道炎的复发率。结果经筛选共纳入150例患者，其中研究组77例，对照组73例。治疗后，研究组治疗总有较率为 89.61% ，显著高于对照组的 76.71% ( P<0.05 ）；研究组白带异常、外阴瘙痒、外阴灼痛等症状消失时间均显著短于对照组( P<0.05 ),阴道酸碱度值明显低于对照组( P<0.05 ），乳酸菌阳性率及阴道菌群密集度II\~Ⅲ级占比、多样性II\~IⅢ级占比均高于对照组（ P<0.05 ）。治疗期间，2组不良反应总发生率无明显差异（ P>0.05 ）。随访1个月内，研究组复发率低于对照组（ P<0.05 ）。结论重组人源胶原蛋白敷料联合普罗雌烯软膏治疗善萎缩性阴道炎疗效显著优于单用普罗雌烯软膏，能明显缩短症状消失时间，纠正阴道微生态紊乱，降低短期复发率，且安全性好。
论著 | 基于R语言数据挖掘的外感咳嗽中药用药配伍规律研究

论著 | 基于R语言数据挖掘的外感咳嗽中药用药配伍规律研究

【摘要】目的挖掘使用中医药治疗外感咳嗽的特点及用药规律，为指导中医临床用药提供参考。方法收集2024年1月深圳市某医院治疗外感咳嗽的门诊处方，利用R语言软件进行数据挖掘，分析中医治疗外感咳嗽的用药频次、聚类情况和关联规则，分析中医治疗外感咳嗽的用药规律和经方使用。结果共纳入451张治疗外感咳嗽的门诊处方，用药频次居前十位的中药分别是甘草、苦杏仁、桔梗、麻黄、陈皮、百部、茯苓、法半夏、荆芥穗、浙贝母。通过聚类分析和关联规则得出外感咳嗽的治疗普遍使用三拗汤和止嗽散两种方剂加减，进行辨证施治。不同证型用药存在显著差异：风寒袭肺型核心药物均为温性，侧重辛温发散；风热犯肺型主用寒性药物，偏重清泄肺热。年龄分层显示，未成年组常用百部、射干等药性平和的药物，青年组用药多为连翘、前胡等寒凉药物，而中老年组则偏好荆芥穗、紫苏子等温补药。结论该院中药治疗外感咳嗽以祛邪宣肺，使肺气宣通为主要思想，结合深圳亚热带气候及气温波动特点，针对性灵活性地运用三拗汤、止嗽散等方剂加减，结合患者的体质和症状辨证施治，以有效地宣肺疏风、止咳化痰。
论著 | 基于真实世界数据的一次性使用血液灌流器安全性评估与风险管理建议

论著 | 基于真实世界数据的一次性使用血液灌流器安全性评估与风险管理建议

【摘要】目的基于多中心真实世界数据，分析一次性使用血液灌流器在临床使用中的不良事件发生特征，并探索低血压的影响因素，为临床安全用械提供依据。方法采用观察性研究方法，纳入2022年6月—2024年7月17家哨点医院使用一次性使用血液灌流器的患者为研究对象。通过监测数据评估不良事件表现，并综合运用描述性分析、Firth'sLogistic回归模型及平衡后随机森林模型，系统分析不良事件的表现特征及低血压发生的风险因素。结果共纳人17824例使用记录。哨点监测数据显示，低血压和灌流器堵塞分别为发生率最高的伤害性表现和器械故障表现，发生率分别为 0.19%[95%CI （ 0.14% ， 0.27% ）]与 0.13%[95%CI （ 0.09% ， 0.19% ） ] Firth'sLogistic回归分析表明，终末期肾脏疾病合并其他疾病显著增加低血压风险（ OR=77.324 ），无既往病史者则为保护因素（ OR=0.061 ）。与同步血液净化的治疗模式相比，分步式血液净化（包括单纯血液灌流、血液灌流－血液透析序贯治疗）可显著降低低血压风险（ OR=0.003 ）。随机森林模型进一步显示，血液净化方式为低血压的最强影响因素。结论在真实临床环境中，低血压与灌流器堵塞是一次性使用血液灌流器的主要不良事件。血液净化方式是影响低血压发生的关键因素。推荐优先采用分步式血液净化方案以降低风险。建议同步加强临床操作规范与器械工艺优化，共同提升治疗安全性。
论著 | 基于FAERS数据库的PCSK9抑制剂不良事件性别差异信号挖掘与分析

论著 | 基于FAERS数据库的PCSK9抑制剂不良事件性别差异信号挖掘与分析

【摘要】目的挖掘前蛋白转化酶枯草溶菌素9（PCSK9）抑制剂阿利西尤单抗、依洛尤单抗和英克司兰的不良事件（ADE）信号的性别差异，为不同性别人群提供个体化安全用药参考。方法提取美国食品药品管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库2022年第1季度至2024年第1季度上述药物的ADE数据，采用报告比值比法、英国药品和保健品管理局综合标准法进行信号挖掘和分析。结果3种PCSK9抑制剂的女性ADE报告例数均多于男性，且相对于男性，女性中高龄患者占比更大。信号检测发现，男性使用阿利西尤单抗更易出现注射部位ADE，使用英克司兰更易出现肌肉ADE、脂蛋白a升高等；而女性使用阿利西尤单抗或依洛尤单抗更易出现心血管ADE，使用英克司兰更易出现低密度脂蛋白降低／三酰甘油降低等。结论PCSK9抑制剂的ADE信号存在性别分布差异，临床使用中可参考不同性别使用药物后可能出现的高危ADE信号，有针对性地识别药物不良事件的发生，探索性别个体化治疗的可能。
论著 | 集采背景下护士药品识别体验与需求的质性研究

论著 | 集采背景下护士药品识别体验与需求的质性研究

【摘要】目的在国家药品集中采购（以下简称“集采”）背景下，了解护士药品识别环节面临的问题及需求，为制定针对性干预措施提供依据。方法于2024年6—9月采用目的抽样法选取湖北省某三级甲等医院的护士作为访谈对象，通过半结构式访谈法对受访者进行一对一访谈，采用Colaizi现象学资料分析法对访谈资料进行分析。结果护士的药品识别体验可归纳为2个主题：药品识别错误风险增加、承受复杂的心理负担。护士在药品识别方面的需求可归纳为3个主题：提升安全识别的能力、创新驱动药品识别管理、优化用药安全环境。结论国家集采背景下临床使用药品的更新节奏加快，护士对药品的识别难度相应升高，且在药品识别过程中存在负性心理体验。护理管理者应重视护士的上述体验与需求，从理论知识培训、职业道德素养提升、创新驱动药品识别管理、用药安全环境优化等多维度入手，帮助临床护士获取药品识别的积极体验，降低药品识别错误风险，增加药品识别的安全保障。
论著 | 基于多西他赛的围手术期化疗方案在局部晚期胃癌和胃食管交界处癌不同周期效果与安全性的网状Meta分析

论著 | 基于多西他赛的围手术期化疗方案在局部晚期胃癌和胃食管交界处癌不同周期效果与安全性的网状Meta分析

【摘要】目的采用网状Meta分析法比较基于不同周期多西他赛为基础的围手术期化疗方案对局部晚期胃癌（LAGC）和胃食管交界处癌（GEJC）的疗效与安全性。方法计算机检索PubMed、Embase、Cochrane Library 和Web of Science 数据库，搜集以多西他赛为基础的围手术期方案治疗LAGC和GEJC的随机对照试验（RCT），检索时限均从建库至2025年2月28日。由2名研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用R4.5.0软件进行网状Meta分析。结果最终纳入10个RCT，包括2064例患者。网状Meta分析结果显示，与3个周期的表柔比星、环磷酰胺和氟尿嘧啶（ECF方案）和4个周期的铂类和氟尿嘧啶（PF方案）相比，3个周期的多西他赛、铂类和氟尿嘧啶（TPF方案）和4个周期TPF方案可提高肿瘤完全切除率（RO切除率）；与单纯手术相比，3个周期TPF方案可显著提高R0切除率。与2个周期PF方案相比，4个周期TPF方案可显著改善3年、5年的无进展生存期（PFS）。与3个周期ECF方案相比，4个周期TPF方案可显著改善3年、5年的总生存期（OS）。与单纯手术相比，3个周期TPF方案可显著改善病理完全缓解率（pCR率）。与2个周期TPF方案、3个周期ECF方案相比，4个周期TPF和PF方案能明显降低手术并发症发生率；与单纯手术相比，2个周期TPF方案、3个周期ECF方案会明显增加手术并发症的发生风险。在3\~4级不良事件发生率方面，每种治疗方案间差异均无统计学意义（ P>0.05 ）。累积排序概率曲线下面积（SUCRA）及配对比较显示，3个周期PF方案可能是与最佳的R0切除率相关的围手术期化疗方案；3个周期TPF方案可能是与最佳的pCR率相关的围手术期化疗方案；4个周期TPF方案可能是与最佳的3年PFS、3年 Ω_0S 、5年PFS和5年OS相关的围手术期化疗方案。结论4个周期TPF方案可能是与最佳的PFS和OS相关的围手术期化疗方案，而4个周期TPF方案与3个周期PF方案在RO切除率方面、与3个周期TPF方案在pCR率方面、与纳入研究的其他7个方案在安全评估方面差异均无统计学意义。4个周期TPF方案可能是LAGC和GEJC患者的最优围手术期化疗方案。
论著 | 英克司兰治疗血脂异常的快速卫生技术评估

论著 | 英克司兰治疗血脂异常的快速卫生技术评估

【摘要】目的对英克司兰治疗血脂异常的有效性、安全性、经济性进行快速卫生技术评估，为临床治疗提供循证依据。方法计算机检索PubMed、Webof Science、Embase、Cochrane Library、CNKI、WanFang Data、VIP、SinoMed数据库以及卫生技术评估（HTA）机构的官方网站，搜集英克司兰治疗血脂异常患者的HTA、系统评价/Meta分析和药物经济学研究，检索时限均从建库至2024年12月31日，由2位研究者独立筛选文献、提取资料并评价纳入文献的质量后，对结果进行定性描述与分析。结果共纳入8篇文献，包括7篇系统评价/Meta分析、1篇药物经济学研究。在有效性方面，与安慰剂相比，英克司兰可显著降低血脂异常患者的低密度脂蛋白胆固醇、载脂蛋白B、总胆固醇、三酰甘油和非高密度脂蛋白胆固醇水平；在安全性方面，英克司兰致不良事件的发生率与安慰剂相比无明显差异，不良事件主要为轻微的注射部位反应；在经济性方面，目前因价格原因，与单用他汀类药物相比，联合英克司兰治疗不具有经济性。结论英克司兰治疗血脂异常的有效性和安全性较好，但因价格原因，与他汀类药物单用相比，英克司兰与他汀类药物联用方案的经济性无明显优势。
综述 | 观察性研究中的因果图和混杂因素的识别和选择准则

综述 | 观察性研究中的因果图和混杂因素的识别和选择准则

【摘要】在观察性研究中，准确可靠地估计暴露对结局的因果效应是其核心目标，而确定并充分矫正混杂因素是实现这一目标的关键前提和核心挑战。混杂因素控制不当——无论是遗漏关键混杂（导致残余混杂），还是过度调整无关变量（引人碰撞偏倚等）——都会直接扭曲效应估计结果，进而可能产生误导性的科学结论和临床决策。因此，开发并应用系统、透明且可重复的混杂因素识别与选择策略，对提升观察性研究因果推断的效度与可靠性具有根本性意义。本文通过系统综述有向无环图（DAGs）这一强大的可视化因果建模工具，并深人评析3种基于DAGs的主流混杂因素选择准则（Pre-exposure准则、Commoncause准则、Modified disjunctivecause准则），为研究者提供一个结构化、理论依据充分的混杂因素识别与选择框架，以期显著优化观察性研究中因果效应的估计过程。
实践与交流 | 1例痛风石破溃继发化脓性关节炎合并脓毒血症病例的治疗与监护

实践与交流 | 1例痛风石破溃继发化脓性关节炎合并脓毒血症病例的治疗与监护

【摘要】本文回顾性分析临床药师参与1例痛风石破溃继发化脓性关节炎患者合并脓毒血症的治疗过程并实施药学监护。患者因痛风石破溃入院，行急诊清创及痛风石清除术，先后给予哌拉西林他唑巴坦、亚胺培南西司他丁、左氧氟沙星、利奈唑胺、万古霉素并行多次清创及引流术，但患者仍有发热，感染指标反复。临床药师根据相关指南及循证证据，结合患者感染指标、病原学结果及肌酐清除率，建议停用万古霉素改用头孢唑林，临床医师采纳。此后患者炎性指标逐渐下降，体温渐趋稳定。哌拉西林他唑巴坦使用 28d 后患者出现白细胞计数减少（ 2.34×10⁹?L^-1 ）和血钾降低（ 2.98mmol?L^-1 ），临床药师建议及时停药，患者白细胞计数及血钾逐渐恢复。最终经抗感染治疗及手术干预，患者感染灶闭合，多次血培养转阴，体温及肾功能稳定后出院。本病例体现了临床药师在重症患者药物治疗管理中的作用，可为临床处理此类病例提供实践经验和借鉴。
实践与交流 | 乌帕替尼缓释片致血红蛋白降低1例

实践与交流 | 乌帕替尼缓释片致血红蛋白降低1例

【摘要】本文报道1例克罗恩病患者，大便每日1\~2次，不成形，偶有少许血便，既往应用多种药物治疗，疾病仍控制不佳，转换为乌帕替尼缓释片 45mg ，po，qd 治疗，血红蛋白持续降低，最低 68g?L^-1 。经评估，患者血红蛋白降低与乌帕替尼缓释片的关联性为很可能有关。停用乌帕替尼，转换维得利珠单抗继续治疗，同时给予对症处理后患者血红蛋白逐渐恢复。本文分析该病例中乌帕替尼致血红蛋白降低的临床特点和药物治疗方案优化过程，以期为临床安全用药提供参考。
实践与交流 | 顺阿曲库铵致围手术期患者过敏性休克1例

实践与交流 | 顺阿曲库铵致围手术期患者过敏性休克1例

【摘要】1例42岁男性患者腹腔镜左肾肿瘤切除术中使用顺阿曲库铵后出现轻度过敏症状，经对症处理症状缓解。术中再次追加该药时，患者血压从 120/71mmHg 急剧下降至 50/30mmHg ，气道阻力从 16cmH₂O 升高为 38cmH₂O ，出现典型过敏性休克表现。立即静脉注射肾上腺素、氯化钙等药物后，血压回升至 95/57mmHg ，气道阻力降至 20cmH₂O 生命体征趋于稳定。采用Naranjo's评估量表评定患者过敏性休克与顺阿曲库铵的关联性，评分为9分，结果为“肯定有关”。本文提示顺阿曲库铵存在致过敏风险，临床使用需谨慎，应加强生命体征及过敏反应相关指标监测，以便早期识别、及时处理，确保患者围手术期安全。
实践与交流 | 阿达木单抗治疗克罗恩病致病毒性脑炎1例

实践与交流 | 阿达木单抗治疗克罗恩病致病毒性脑炎1例

【摘要】本文报道1例16岁克罗恩病患者接受阿达木单抗治疗后并发人类疱疹病毒7型与EB病毒共感染所致的病毒性脑炎的罕见病例。患者接受阿达木单抗治疗，首次皮下注射 160mg ，第2周皮下注射 80mg ，此后每2周皮下注射 40mg ，3个月后出现头痛、视物重影及颅内高压等症状。患者脑脊液宏基因组测序结果提示人类疱疹病毒7型与EB病毒双重感染病原体，结合影像学检查最终确诊为病毒性脑炎。经针对性抗病毒与对症支持治疗，患者神经症状显著缓解。采用Naranjo's评估量表对病毒性脑炎与可疑药物阿达木单抗进行关联性评价，评分为5分，结果为“很可能相关”。该病例提示，在应用肿瘤坏死因子抑制剂治疗克罗恩病时，应高度警惕中枢神经系统罕见病毒感染的风险。

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方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（10）：质量评估工具介绍与案例分析

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