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药物流行病学杂志

药物流行病学杂志

2026年06期

《药物流行病学杂志》是由湖北省药品监督管理局主管，湖北省药品监督检验研究院、中国药学会、武汉大学中南医院联合主办的药学与药物流行病学领域的学术期刊，连续多届被评为“湖北省医学优秀期刊”“湖北医学精品期刊”。

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方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（18）：治疗效应异质性的分析策略与临床应用

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（18）：治疗效应异质性的分析策略与临床应用

【摘要】治疗效应异质性（HTE）是指治疗效应在不同患者特征、疾病状态或临床背景下存在非随机差异。随着精准医学、真实世界证据和药品监管科学的发展，HTE分析已成为连接群体平均证据与个体化临床决策的重要方法学工具。本文基于《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》，对HTE的基本概念、效应估计量、效应测量指标和因果识别假设进行解读；重点介绍亚组分析、风险建模和效应建模三类分析策略的基本原理、适用场景、实施步骤和典型案例；并讨论HTE研究在真实世界数据中的实施流程、可信度评价、规范报告与临床转化。
方法学指南解读 | 仿真目标试验的观察性研究的透明报告指南（TARGET声明）解读

方法学指南解读 | 仿真目标试验的观察性研究的透明报告指南（TARGET声明）解读

【摘要】随着仿真目标试验的观察性研究数量激增，制定标准化、透明化的报告规范愈发关键。2025年9月，国际专家组在JAMA、BMJ同步发表了仿真目标试验的观察性研究的透明报告（Transparent Reporting of Observational Studies Emulating a Target Trial，TARGET）声明。该声明旨在为仿真平行分组、个体随机化的目标试验并调整基线混杂因素的观察性研究提供规范性报告指导，由涵盖“摘要、引言、方法、结果、讨论、其他信息”六部分内容的21个必要清单条目组成。本文系统解读TARGET声明的产生背景与制定过程，结合实例阐释其核心条目内容，并与现有的加强流行病学中观察性研究报告质量（STrengthening the Reporting of OBservational studies in Epidemiology，STROBE）声明、使用常规收集卫生数据开展观察性研究（REporting of studies Conducted using Observational Routinely collected health Data，RECORD）声明等观察性研究报告指南条目内容进行比较，助力国内相关领域研究者深入理解并规范使用TARGET声明，进而提升我国目标试验仿真研究报告的完整性与透明度，推动该领域研究高质量发展。
论著 | 基于5种机器学习算法构建抗菌药物致血小板减少症风险预测模型

论著 | 基于5种机器学习算法构建抗菌药物致血小板减少症风险预测模型

【摘要】目的探讨发生抗菌药物致血小板减少症的影响因素，并基于机器学习（ML）建立预测模型。方法选择2020年1月至2022年12月于成都市青白江区人民医院接受抗菌药物治疗的患者作为研究对象，以发生抗菌药物致血小板减少症作为结局变量，应用最小绝对收缩和选择算子回归及多因素Logistic回归（LR）分析筛选抗菌药物致血小板减少症的独立影响因素；应用合成少数过采样技术-标称连续技术进行过采样，并依据特征变量建立5种不同ML模型，分析和识别最佳模型，使用受试者工作特征曲线下面积（AUC）、校准曲线、Hosmer-Lemeshow检验和决策曲线分析（DCA）评估抗菌药物致血小板减少症预测模型性能，并采用Delong检验比较模型间AUC差异，以传统LR为参考模型计算综合判别改善指数（IDI）与净重分类改善指数（NRI），综合选取最佳预测模型；使用沙普利加和解释（SHAP）方法解释关键特征对模型预测结果的贡献。结果共纳入701例患者，其中41例（5.85%）发生了抗菌药物致血小板减少症。多因素LR分析显示，总胆红素（TBIL）水平较高［OR=1.285，95%CI（1.118，1.477）］是抗菌药物致血小板减少症的独立危险因素，而白蛋白（ALB）水平较高［OR=0.954，95%CI（0.912，0.998）］、肌酐清除率（CCr）水平较高［OR=0.856，95%CI（0.749，0.978）］为保护因素（P<0.05）；极端梯度提升（XGBoost）模型预测效能均最佳；Hosmer-Lemeshow检验和校准曲线显示，XGBoost模型预测风险与观察风险高度一致；DCA曲线显示XGBoost模型在整个阈值范围（0~1.0）内表现最佳、净获益最高；基于Bootstrap内部验证结果，Delong检验显示XGBoost模型与LR、随机森林、决策树、支持向量机模型比较差异具有统计学意义（均P<0.05）；以LR回归为参照，XGBoost模型IDI、NRI明显优于其他模型（均P<0.05）；SHAP结果显示，TBIL水平、ALB水平及CCr水平对预测抗菌药物致血小板减少症具有重要影响。结论 TBIL水平、ALB水平、CCr水平为抗菌药物致血小板减少症的影响因素。XGBoost模型对预测抗菌药物致血小板减少症具有较好的预测效能，为筛选抗菌药物致血小板减少症高风险患者提供参考。
论著 | 宁夏地区居民用药安全知识-态度-行为调查及影响因素分析

论著 | 宁夏地区居民用药安全知识-态度-行为调查及影响因素分析

【摘要】目的了解宁夏地区常住居民安全用药知识-态度-行为（KAP）现状，分析其影响因素，为制定针对性干预措施、开展社区药学服务提供依据。方法采用分层与随机抽样结合的方法，于2024年4月至7月对宁夏5个地级市18岁以上常住居民开展用药行为风险KAP问卷调查。采用单因素、多重线性回归分析用药安全的影响因素。结果共收集有效问卷500份，居民的用药知识、用药态度及用药行为得分中位数（四分位数间距）分别为64.00（56.00，76.00）、30.00（27.00，33.00）和57.00（50.00，64.00）分，用药知识与用药行为得分总体良好，用药态度及格。5个地级市居民用药知识、态度及行为得分差异均有统计学意义（ P<0.05）。多重线性回归分析显示，影响用药知识的因素有性别、年龄、医保状况、受教育程度、工作状况、职业；影响用药态度的因素有性别、年龄、受教育程度、工作状况、职业；影响用药行为的因素有居住地及受教育程度（ P<0.05），其中受教育程度对居民用药知识、用药态度及用药行为均有显著影响。结论宁夏地区常住居民用药知识与行为整体良好，但仍存在用药风险行为及用药知识、态度不足，且各地级市间存在差异。建议在今后的安全用药宣教中，重点关注老年人及受教育程度较低的群体，并针对不同地级市制定差异化干预措施。
论著 | 不同体脂水平人群镇痛药物使用与哮喘风险的关联：一项基于NHANES的横断面研究

论著 | 不同体脂水平人群镇痛药物使用与哮喘风险的关联：一项基于NHANES的横断面研究

【摘要】目的探讨不同体脂水平人群镇痛药物使用与哮喘发病风险的关联。方法选择2011—2018年美国国家健康和营养调查数据库的数据，利用Logistic回归评估处方类镇痛药的服用与哮喘发病风险的相关性，亚组分析评估不同体脂水平人群镇痛药物使用与哮喘发病风险的关联。结果共纳入1984名研究对象，其中哮喘患者244例（12.29%）。Logistic回归分析显示，在调整混杂因素后，镇痛药的使用显著增加哮喘发病风险 [OR=2.14，95% CI（1.14，4.00）]，在高脂肪含量、低瘦体重、高脂肪百分比的人群中二者的关联性仍有统计学意义。结论本研究发现服用镇痛药物与哮喘风险增加具有关联性。此外，高脂肪含量、低瘦体重以及高脂肪百分比的群体，其哮喘风险更高。
论著 | 基于FAERS数据库的尼塞韦单抗上市后安全性评价

论著 | 基于FAERS数据库的尼塞韦单抗上市后安全性评价

【摘要】目的基于美国食品药品监督管理局不良事件报告系统（FAERS）数据库，对尼塞韦单抗不良事件（ADE）信号进行挖掘和分析。方法提取FAERS数据库中2023年1月1日至2025年9月30日期间的相关数据，采用报告比值比法、比例报告比值法、贝叶斯置信传播神经网络法及多项目伽马泊松收缩法四种算法检测药品ADE潜在信号；同时开展亚组分析、Weibull分布分析及敏感性分析。结果共纳入946份ADE报告，发现61个阳性信号。报告频次最高且信号强度最强的系统器官分类为感染及侵染类疾病，其次为呼吸、胸及纵隔疾病。已知ADE包括发热、皮疹及注射部位反应；同时也监测到意外信号，如咳嗽、荨麻疹、氧疗需求、喘息、呼吸窘迫、婴儿喂养困难、鼻炎及呼吸暂停，部分ADE提示尼塞韦单抗可能引发超敏反应。亚组分析显示，新生儿发生呼吸暂停的风险更高。ADE的中位发生时间为23 d。Weibull分布结果显示，ADE发生风险呈早期峰值特征。敏感性分析验证了研究数据的一致性与稳健性。结论本研究发现了多项未被纳入尼塞韦单抗说明书的潜在风险信号，尤其是与超敏反应相关的意外ADE。需进一步开展临床研究，以阐明相关ADE的作用机制，并验证尼塞韦单抗与这些事件的因果关联。
论著 | 美罗培南仿制药与原研药治疗医院获得性肺炎合并颅脑损伤的真实世界研究

论著 | 美罗培南仿制药与原研药治疗医院获得性肺炎合并颅脑损伤的真实世界研究

【摘要】目的比较美罗培南仿制药与原研药治疗医院获得性肺炎（HAP）合并颅脑损伤患者的疗效、安全性与经济性。方法回顾性收集苏州市立医院2020年1月至2024年12月接受美罗培南治疗的HAP合并颅脑损伤患者，根据使用美罗培南的不同分为仿制药组和原研药组，运用倾向评分匹配（PSM）法平衡2组基线特征，比较两组临床治疗有效率、细菌学清除率、28 d死亡率、不良反应发生率，以及美罗培南的药物费用。结果共纳入273例患者，其中仿制药组103例，原研药组170例。PSM后每组各100例。PSM后，仿制药组与原研药组在临床有效率（88.00% vs. 92.00%）、细菌清除率（82.03% vs. 87.70%），28 d死亡率（8.00% vs. 7.00%）、不良反应发生率（19.00% vs. 17.00%）方面差异均无统计学意义（P>0.05）。经济性方面，最小成本法分析显示仿制药组的美罗培南药物费用显著低于原研药组（446.40元 vs. 4761.08元，P<0.001），单因素敏感性分析与最小成本法分析结果一致。结论美罗培南仿制药治疗HAP合并颅脑损伤患者的有效性和安全性与原研药相似，且具有经济性优势。
论著 | 加卡奈珠单抗治疗成人偏头痛有效性与安全性的系统评价和Meta分析

论著 | 加卡奈珠单抗治疗成人偏头痛有效性与安全性的系统评价和Meta分析

【摘要】目的系统评价加卡奈珠单抗治疗成人偏头痛的有效性与安全性。方法计算机检索 PubMed、Embase、Cochrane Library、ClinicalTrials.gov、CNKI、WanFang Data 和 VIP 数据库，搜集关于加卡奈珠单抗治疗成人偏头痛的随机对照试验（RCT），检索时限均为建库至 2025 年 12 月 31 日。由 2 名研究员独立筛选文献、提取资料并评价纳入研究的偏倚风险后，采用 RevMan5.4 软件进行 Meta 分析。结果共纳入 8 个 RCT，包括 6 658 例患者。Meta 分析结果显示，与对照组相比，加卡奈珠单抗组较基线显著降低平均每月偏头痛天数 [MD=-2.21, 95%CI（-2.42, -2.01), P<0.001]；提高每月偏头痛天数较基线减少≥50%、≥75%、100% 的患者比例 [RR=1.64, 95%CI（1.55, 1.74), P<0.001; RR=1.94, 95%CI（1.76, 2.15), P<0.001; RR=2.16, 95%CI（1.80, 2.60), P<0.001]；降低平均每月急性偏头痛特异性用药天数 [MD=-1.74, 95%CI（-1.92, -1.56), P<0.001] 和偏头痛残疾评分 [MD=-5.19, 95%CI（-6.65, -3.73), P<0.001]；提高偏头痛特异性生活质量问卷角色功能-限制评分 [MD=7.16, 95%CI（6.27, 8.05), P<0.001]。根据加卡奈珠单抗给药剂量的不同进行亚组分析显示，上述结论依然成立。在安全性方面，加卡奈珠单抗组与对照组的总不良反应发生率 [RR=1.14, 95%CI（0.99, 1.33), P=0.08] 和严重不良反应发生率 [RR=1.69, 95%CI（0.96, 2.97), P=0.07] 差异均无统计学意义；加卡奈珠单抗组注射部位疼痛发生率显著高于对照组 [RR=3.01, 95%CI（1.58, 5.73), P<0.001]。结论当前证据显示，加卡奈珠单抗可有效缓解成人偏头痛症状，但可能增加注射部位疼痛的发生率。受纳入研究数量和质量的限制，上述结论尚待更多高质量研究予以验证。
论著 | 小儿特应性皮炎用药安全性研究文献计量学分析

论著 | 小儿特应性皮炎用药安全性研究文献计量学分析

【摘要】目的探索小儿特应性皮炎（AD）安全用药的国际研究现状和热点，为国内该领域治疗方案和研究发展提供参考。方法基于 Web of Science 核心合集，检索建库至2025年12月8日的英文文献。利用 CiteSpace 软件对国家/地区、机构、学科分布、关键词共现、聚类及突现进行分析。结果共纳入1065篇文献，年发文量呈上升趋势。研究主体以大学和医院为主。该研究学科涉及皮肤病学、免疫学、变态反应学等多个领域。研究热点集中在药物安全性（如吡美莫司、他克莫司、度普利尤单抗）、共病管理（如食物过敏、哮喘）及治疗指南等方面，并逐渐关注系统靶向治疗长期安全性与综合管理策略。结论小儿AD安全用药研究日益活跃，并呈现出从传统局部用药安全性评价向系统靶向治疗长期安全性及综合管理策略演进的趋势。我国在该领域的研究地位正快速提升，未来可进一步深化真实世界研究与本土化指南制定，以提升儿童用药安全水平。
综述 | 中药调控 PI3K/Akt/mTOR 信号通路治疗肌少症的研究进展

综述 | 中药调控 PI3K/Akt/mTOR 信号通路治疗肌少症的研究进展

【摘要】肌少症（SP）是一种与年龄增长相关的进行性骨骼肌疾病，主要临床特征为进行性、全身性的骨骼肌质量下降、肌力减退或躯体功能衰退。磷脂酰肌醇3-激酶（PI3K）/丝氨酸-苏氨酸激酶（Akt）/哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）信号通路作为调节细胞生长、存活和代谢等生物过程的关键通路，其异常激活或失活可能引起肌肉的萎缩和功能减退，在SP的形成与发展中发挥了重要作用。研究显示多种中药单体及中药复方等被证实能够通过改善SP相关的炎症反应、细胞凋亡与自噬、蛋白质稳态、线粒体功能、氧化应激和糖代谢等机制，缓解肌肉萎缩和功能减退。本文基于PI3K/Akt/mTOR通路，对中医药干预PI3K/Akt/mTOR信号通路治疗SP的研究进展进行归纳分析，以期为中医药治疗SP提供新思路。
实践与交流 | 瑞舒伐他汀致眼肌型重症肌无力1例

实践与交流 | 瑞舒伐他汀致眼肌型重症肌无力1例

【摘要】1例52岁女性不稳定型心绞痛患者在冠脉介入诊疗术后常规口服阿司匹林肠溶片（100 mg，qd）+替格瑞洛片（90 mg，bid）+琥珀酸美托洛尔缓释片（23.75 mg，qd）+尼可地尔片（5 mg，tid）+瑞舒伐他汀钙片（10 mg，qd）进行冠心病二级预防。3 d后患者出现左眼睑下垂、睁眼障碍、视物双影、左眼内转受限、双眼上转受限。先后给予普拉洛芬滴眼液、七叶洋地黄双苷滴眼液、胰激肽原酶肠溶片、甲钴胺片对症治疗无缓解。神经内科进一步检查，新斯的明试验阳性，肌电图提示左面神经（记录眼轮匝肌）重复电刺激低频区可见波幅递减，左腋神经、右股神经重复电刺激低频区可见波幅递减，诊断为眼肌型重症肌无力。立即停用瑞舒伐他汀，换用依折麦布（10 mg，qd），43 d后患者症状明显好转。采用Naranjo's评估量表对患者出现的眼肌型重症肌无力与瑞舒伐他汀的使用进行关联性评价，结果为“很可能有关”。本文警示临床使用他汀类药物时应关注眼肌型重症肌无力这一罕见不良反应，确保患者用药安全。
实践与交流 | 头孢唑肟与头孢曲松交叉反应致儿童自身免疫性溶血性贫血1例

实践与交流 | 头孢唑肟与头孢曲松交叉反应致儿童自身免疫性溶血性贫血1例

【摘要】本文报道1例头孢唑肟与头孢曲松交叉反应诱发儿童自身免疫性溶血性贫血（AIHA）的诊治过程。1例5岁男童因社区获得性肺炎接受头孢唑肟825 mg，ivd，q8h联合阿奇霉素165 mg，po，qd抗感染治疗。用药第5天输注后出现全身皮疹、血尿及血红蛋白下降，实验室检查提示重度溶血性贫血，直接抗人球蛋白试验阳性，诊断为药物相关性AIHA。停用可疑药物并予对症支持治疗后溶血缓解。因肺炎未愈，换用头孢曲松抗感染，输注过程中迅速出现过敏反应及急性溶血加重，血红蛋白降至33 g·L ^-1 。立即停药，予甲泼尼龙琥珀酸钠、输血及3次血浆置换后病情好转。采用Naranjo's评估量表进行关联性评价，AIHA与头孢唑肟、头孢曲松的关联性均为“很可能有关”。本病例提示，当一种头孢类药物诱发AIHA时，应避免使用该药及具有相同侧链结构的头孢菌素类药物。
实践与交流 | 哌拉西林他唑巴坦联合伏立康唑致重度血小板骤降1例

实践与交流 | 哌拉西林他唑巴坦联合伏立康唑致重度血小板骤降1例

【摘要】1例73岁男性患者因慢性阻塞性肺疾病伴有急性下呼吸道感染，给予哌拉西林他唑巴坦4.5 g，ivd，q8h抗感染治疗，治疗1周后仍咳嗽咳痰，支气管镜下见大量分泌物，宏基因组测序结果提示烟曲霉阳性，考虑合并肺曲霉菌病，加用伏立康唑片200 mg，po，bid。治疗4 d后患者血小板计数（Plt）急剧下降至 8×10⁹?L^-1 ，考虑与哌拉西林他唑巴坦、伏立康唑有关，遂停用相关药物，经输注血小板及药物对症治疗后，患者Plt逐渐恢复。采用Naranjo's评估量表进行关联性评价，结果为“可能有关”。该病例提示临床对于合并用药复杂的老年患者，使用哌拉西林他唑巴坦时需特别注意药物联用风险，警惕严重血小板减少的发生。一旦发生，需立即评估，必要时停用可能引起血小板减少的药物并进行对症治疗，以确保用药安全。
实践与交流 | 静脉序贯使用头孢曲松和头孢他啶致儿童急性肠梗阻1例

实践与交流 | 静脉序贯使用头孢曲松和头孢他啶致儿童急性肠梗阻1例

【摘要】1例3岁11个月男性患儿因喘息性支气管肺炎给予注射用头孢曲松治疗，用药后约1 h出现排气增多、排尿困难、腹胀腹痛等症状，腹部X线平片与腹部CT检查均提示肠梗阻，停药后予以清洁灌肠处理，患儿排出大量稀便，腹胀腹痛症状缓解；随后更换为注射用头孢他啶治疗，用药约1 h后再次出现明显腹胀，停用该药并给予灌肠治疗，腹胀症状缓解；最后改为头孢克洛干混悬剂口服治疗，未再出现腹胀腹痛等症状。采用Naranjo's评估量表评价头孢曲松和头孢他啶与急性肠梗阻的关联性，结果均为“很可能有关”。该病例提示头孢曲松和头孢他啶可能导致儿童急性肠梗阻，应引起临床高度重视。

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方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（18）：治疗效应异质性的分析策略与临床应用

方法学指南解读 | 《药物流行病学研究方法学指南（第2版）》系列解读（18）：治疗效应异质性的分析策略与临床应用

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